Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Revision: 9
oprávnený
2015-06-25
77 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 78 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva 3. Ako užívať Aripiprazole Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazole Zentiva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazole Zentiva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, om Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 33 mg laktózy (ako monohydrát). Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 66 mg laktózy (ako monohydrát). Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát). Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 198 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 3 Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘5’ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm. Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným ‘10’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s priemerom približne 8 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘15’ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8 mm. Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety Biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety s vyrazeným ‘30’ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x 8 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazole Zentiva je indikovaný na Les hele dokumentet