Atazanavir Mylan

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

HIV-nakkused

Therapeutic indications:

Atasanavir Mylan koos ritonaviiri väikeste annustega on näidustatud HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja 6-aastaste ja vanemate laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Laste vanuses 6 kuni alla 18 aasta andmed on väga piiratud. Valik Atazanavir Mylan kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2016-08-22

Patient Information leaflet

71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ATAZANAVIR VIATRIS 150 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG KÕVAKAPSLID
atasanaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4._ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Atazanavir Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atazanavir Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Atazanavir Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atazanavir Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATAZANAVIR VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATAZANAVIR VIATRIS ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE
RAVIM. See on niinimetatud
proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad
immuunpuudulikkuse viiruse
(Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektsiooni kontrolli all,
pärssides ensüümi, mida HIV vajab
paljunemiseks. See toimib, vähendades HIV hulka teie organismis ja
aitab nii immuunsüsteemil
sellega võidelda. Sel viisil vähendab Atazanavir Viatris võimalust
HIV-infektsioonist tingitud haiguste
kujunemiseks.
Atazanavir Viatris kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed
vanuses 6 aastat ning vanemad.
Arst määras teile Atazanavir Viatris’e, sest olete nakatunud
inimese immuunpuudulikkuse viirusega
(_Human Immunodeficiency Virus, _HIV), mis põhjustab omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomi
(_Acquired Immunodeficiency Syndrome, _AIDS). Tavaliselt kasutatakse
seda koos teiste HIV vastaste
ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest
At

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atazanavir Viatris 150 mg kõvakapslid
Atazanavir Viatris 200 mg kõvakapslid
Atazanavir Viatris 300 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
150 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).
200 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina).
300 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
150 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
300 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
150 mg kapslid
Atazanavir Viatris 150 mg kapslid on rohekassinised ja sinised
läbipaistmatud kõva kestaga želatiinist
kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase pulbriga ja mille
pikkus on ligikaudu 19,3 mm.
Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt
trükitud „AR150” ja selle kohale
„MYLAN”.
200 mg kapslid
Atazanavir Viatris 200 mg kapslid on sinised ja rohekassinised
läbipaistmatud kõva kestaga želatiinist
kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase pulbriga ja mille
pikkus on ligikaudu 21,4 mm.
Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt
trükitud „AR200” ja selle kohale
„MYLAN”.
3
300 mg kapslid
Atazanavir Viatris 300 mg kapslid on punased ja rohekassinised
läbipaistmatud kõva kestaga
želatiinist kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase
pulbriga ja mille pikkus on ligikaudu
23,5 mm. Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga
teljesuunaliselt trükitud „AR300” ja
selle kohale „MYLAN”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Atazanavir Viatris kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja
teiste retroviirusvastaste
ravimitega on näidustatud HIV-1-nakkuse raviks täiskasvanutele ja
lastele vanuses 6 aastat ning
vanemad (vt lõik 4.2).
Täiskasvanud patsientidelt saadud