Bemrist Breezhaler
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-06-2020
Active ingredient:
indacaterol, Mometasone furoate
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
R03AK
INN (International Name):
indacaterol, mometasone
Therapeutic group:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Therapeutic area:
Astma
Therapeutic indications:
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2020-05-30
Patient Information leaflet
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMI/62,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS
PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMI/127,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS
PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMI/260 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS
PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS
_indacaterolum/mometasoni furoas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Bemrist Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bemrist Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Bemrist Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bemrist Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Bemrist Breezhaler lietošanas instrukcija
1.
KAS IR BEMRIST BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BEMRIST BREEZHALER UN KĀ TAS DARBOJAS
Bemrist Breezhaler satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par
indakaterolu un mometazona furoātu.
Indakaterols pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhu
paplašinātājiem. Tas atslābina plaušu mazo
elpceļu muskulatūru un tādējādi palīdz atvērt elpceļus un
atvieglo gaisa nokļūšanu plaušās un
izkļūšanu no tām. Regulāri lietojot, tas palīdz mazajiem
elpceļiem palikt atvērtiem.
Mometazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem (jeb steroīdiem).
Kortikosteroīdi samazina plaušu mazo elpceļu tūsku un kairinājumu
(iekaisumu), pakāpenisk
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un 80 mikrogramus
mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 62,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
160 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 127,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
320 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 260 mikrogramus mometazona furoāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz
korpusa virs zilas joslas ar zilu krāsu
iespiests produkta kods „IM150-80” un uz vāciņa ar zilu k
Read the complete document
