Beyfortus
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-01-2023
Active ingredient:
nirsevimab
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
J06BD08
INN (International Name):
nirsevimab
Therapeutic group:
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Therapeutic indications:
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2022-10-31
Patient Information leaflet
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEYFORTUS 50 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
BEYFORTUS 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
nirsewimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEGO LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Beyfortus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Beyfortus
3.
Jak stosować lek Beyfortus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beyfortus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEYFORTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEYFORTUS
Beyfortus jest lekiem podawanym we wstrzyknięciu, w celu ochrony
niemowląt przed zakażeniem
syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus,
RSV). RSV to powszechnie
występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje
łagodne objawy porównywalne z
objawami przeziębienia. Jednak zwłaszcza u niemowląt i osób
starszych, RSV może powodować
ciężką chorobę, w tym zapalenie oskrzelików (zapalenie małych
dróg oddechowych w płucach) i
zapalenie płuc, które mogą być przyczyną hospitalizacji, a na
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mg nirsewimabu w 0,5 mL (100
mg/mL).
Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg nirsewimabu w 1 mL (100
mg/mL).
Nirsewimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy
immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ),
wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese
hamster ovary, CHO) w
technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do
żółtego, o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Beyfortus jest wskazany w zapobieganiu chorobie dolnych dróg
oddechowych wywołanej przez
syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u
noworodków i niemowląt w
pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
Produkt leczniczy Beyfortus należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to pojedyncza dawka 50 mg dla niemowląt o masie ciała
<5 kg i pojedyncza dawka
100 mg dla niemowląt o masie ciała ≥5 kg podawane domięśniowo.
Beyfortus należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania
zakażeń RSV lub od urodzenia w
przypadku niemowląt urodzonych podczas sezonu występowania zakażeń
RSV
Read the complete document
