Beyfortus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

nirsevimab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J06BD08

INN (Jina la Kimataifa):

nirsevimab

Kundi la matibabu:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Matibabu dalili:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2022-10-31

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEYFORTUS 50 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
BEYFORTUS 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
nirsewimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEGO LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Beyfortus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Beyfortus
3.
Jak stosować lek Beyfortus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beyfortus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEYFORTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEYFORTUS
Beyfortus jest lekiem podawanym we wstrzyknięciu, w celu ochrony
niemowląt przed zakażeniem
syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus,
RSV). RSV to powszechnie
występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje
łagodne objawy porównywalne z
objawami przeziębienia. Jednak zwłaszcza u niemowląt i osób
starszych, RSV może powodować
ciężką chorobę, w tym zapalenie oskrzelików (zapalenie małych
dróg oddechowych w płucach) i
zapalenie płuc, które mogą być przyczyną hospitalizacji, a na
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mg nirsewimabu w 0,5 mL (100
mg/mL).
Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg nirsewimabu w 1 mL (100
mg/mL).
Nirsewimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy
immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ),
wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese
hamster ovary, CHO) w
technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do
żółtego, o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Beyfortus jest wskazany w zapobieganiu chorobie dolnych dróg
oddechowych wywołanej przez
syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u
noworodków i niemowląt w
pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
Produkt leczniczy Beyfortus należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to pojedyncza dawka 50 mg dla niemowląt o masie ciała
<5 kg i pojedyncza dawka
100 mg dla niemowląt o masie ciała ≥5 kg podawane domięśniowo.
Beyfortus należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania
zakażeń RSV lub od urodzenia w
przypadku niemowląt urodzonych podczas sezonu występowania zakażeń
RSV
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nirsevimab

nirsevimab

ATC kanuni J06BD08

J06BD08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) nirsevimab

nirsevimab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Beyfortus nirsevimab

Beyfortus nirsevimab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Beyfortus