Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-05-2013

Active ingredient:

kyselina ibandrónová

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauza

Therapeutic indications:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo. Účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
40
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BONDENZA
150 m
g filmom obalené tablety
Kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bu
de potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE
:
PLÁNOVANIE UŽITIA LIEKU BONDENZA
SO SAMOLEPIACIMI NÁLEPKAMI PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR
1.
Čo je Bonden
za a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bondenzu
3.
Ako užívať Bondenzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bondenzu
6.
Obsah balenia a ďal
šie informácie
1.
ČO JE BONDENZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje
lieč
ivo kyselinu ibandrónovú.
Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín
kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
BONDENZA VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČ
BU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, LEBO MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
me
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg k
yseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (č
o zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlho
vastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA“ a
na druhej strane označené „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Bondenza sa má užívať ráno nalač
no (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom
(okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším
perorálnym liekom alebo
výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď
ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánov
anej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím
tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú užívať vápni
k a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príj
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kyselina ibandrónová

kyselina ibandrónová

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2013

Search alerts related to this product

Alerts Bondenza kyselina ibandrónová ibandronic acid

Bondenza kyselina ibandrónová ibandronic acid

View documents history

Documents history Documents history

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)