Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandrónová
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Osteoporóza, postmenopauza
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo. Účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.
Revision: 16
uzavretý
2004-02-23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 40 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BONDENZA 150 m g filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČ ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bu de potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D OZVIETE : PLÁNOVANIE UŽITIA LIEKU BONDENZA SO SAMOLEPIACIMI NÁLEPKAMI PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR 1. Čo je Bonden za a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bondenzu 3. Ako užívať Bondenzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bondenzu 6. Obsah balenia a ďal šie informácie 1. ČO JE BONDENZA A NA ČO SA POUŽÍVA Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje lieč ivo kyselinu ibandrónovú. Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. BONDENZA VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČ BU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, LEBO MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po me Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg k yseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (č o zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy). _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlho vastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA“ a na druhej strane označené „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac. Bondenza sa má užívať ráno nalač no (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika). V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Ak ostáva do ďalšej plánov anej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň. Pacienti majú užívať vápni k a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príj Prečítajte si celý dokument