BroPair Spiromax

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionato

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMMI/100 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE
salmeterolo/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BroPair Spiromax
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BroPair Spiromax
3.
Come usare BroPair Spiromax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BroPair Spiromax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BROPAIR SPIROMAX E A COSA SERVE
BroPair Spiromax contiene 2 principi attivi: salmeterolo e fluticasone
propionato.
•
Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano a mantenere aperte
le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e
l’uscita dell’aria. L’effetto di salmeterolo
dura almeno 12 ore.
•
Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
BroPair Spiromax è usato per il trattamento dell’asma in adulti e
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
BROPAIR SPIROMAX AIUTA A EVITARE MANCANZA DI RESPIRO E RESPIRO
SIBILANTE. NON DEVE USARLO PER
ALLEVIARE UNA CRISI ASMATICA. IN QUESTO CASO DEVE USARE UN INALATORE
SINTOMATICO (D’EMERGENZA) AD
AZIONE RAPIDA, COME SALBUTAMOLO. DEVE AVERE SEMPRE A PORTATA DI MANO
L’INALATORE D’EMERGENZA AD
AZIONE RAPIDA.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BROPAIR SPIROMAX
NON US

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BroPair Spiromax 12,75 microgrammi/100 microgrammi polvere per
inalazione
BroPair Spiromax 12,75 microgrammi/202 microgrammi polvere per
inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 12,75
microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e 100 o 202 microgrammi di fluticasone
propionato.
Ogni dose preimpostata contiene 14 microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e
113 o 232 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni dose erogata contiene circa 5,4 milligrammi di lattosio (sotto
forma di monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BroPair Spiromax è indicato nel trattamento regolare dell’asma in
adulti e adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni per i quali il trattamento con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-agonisti inalatori a breve
durata d’azione al bisogno non consenta un controllo adeguato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Si deve raccomandare ai pazienti di usare BroPair Spiromax ogni
giorno, anche in assenza di sintomi.
In caso di comparsa di sintomi nell’intervallo di tempo tra la
somministrazione di due dosi, deve essere
utilizzato un beta
2
-agonista inalatorio a breve durata d’azione per un sollievo
immediato.
Nella scelta del dosaggio iniziale di BroPair Spiromax (12,75/100
microgrammi, dose media di
corticosteroidi inalatori [ICS], oppure 12,75/202 microgrammi, dose
elevata di ICS) occorre tener conto
della severità della malattia, della terapia antiasmatica precedente,
inclusa la dose di ICS, del livello attuale
di controllo dei sintomi dell’asma e del rischio di esacerbazione
futura.
I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che
il dosaggio di sa