BTVPUR AlSap 1
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
17-05-2018
Active ingredient:
вируса на син език - вирус серотип-1
Available from:
Merial
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Therapeutic group:
Sheep; Cattle
Therapeutic area:
Имунологични
Therapeutic indications:
Активна имунизация на овце и едър рогат добитък за превенция виремии и намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на блютанга 1 серотипа. Началото на имунитета е доказано три седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за говеда и овце е една година след основния ваксинационен курс.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2010-12-17
Patient Information leaflet
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА ЗА:
BTVPUR ALSAP 1 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ
И ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце
и говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна
млечно бяла суспензия) съдържа:
.Инактивиран вирус на син език серотип
1 ............................................................
≥
1.9 log
10
pixels
.
(
*
)
Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез
имунологично изследване.
Аджувант:
Al
3+
(като хидроксид)
...............................................................................................................
2.7 mg
.Saponin
..................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Хемолитични единици
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на овце и говеда за
предпазван
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце
и говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
.Инактивиран вирус на син език серотип
1 .........................................................
≥
1.9 log
10
pixels*
(
*
)
Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез
имунологично изследване.
АДЖУВАНТИ:
. Al
3+
(като хидроксид)
2.7 mg
. Saponin
30 HU**
(
**
)
Хемолитични единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Хомогенна млечно бяла инжекционна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на овце и говеда за
предпазване от виремия* и за
намаляване на
клиничните признаци, причинени от
вируса на син език серотип 1.
*(под нивото на откриване чрез
валидирания метод RT-PCR при 3.68 log
10
RNA копия/ml, което
показва липса на вирусно предаване).
Начало на имунитет е доказа
Read the complete document
