BTVPUR AlSap 1

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue-virus serotype-1-antigen

Available from:

Merial

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av sau og storfe for å forhindre viraemi og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotype 1. Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist tre uker etter det primære vaksinasjonskurset. Varigheten av immunitet for storfe og sau er ett år etter det primære vaksinasjonskurset.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2010-12-17

Patient Information leaflet

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG:
BTVPUR ALSAP 1 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL SAU OG STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus serotype 1
........................................................................
≥
1,9 log
10
piksler*
(
*
)
Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroksid)
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytiske enheter
4.
INDIKASJON
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske symptomer
forårsaket av blåtungevirus serotype 1.
*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68
log
10
RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus).
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter
grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse
på injeksjonsstedet (inntil 32 cm
2
hos
storfe og 24 cm
2
hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm
2
).
I svært sjeldne tilfeller kan en fo

Summary of Product characteristics

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus serotype 1
........................................................................
≥
1,9 log
10
piksler*
(
*
)
Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroksid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolytiske enheter
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å
redusere kliniske symptomer
forårsaket av blåtungevirus serotype 1.
*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68
log
10
RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter
grunnvaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å
være utsatt for infeksjon, skal
vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen
på et lite antall dyr før
massevaksinering. Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som
er sett hos sau og storfe.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på
injeksjonsstedet (inntil 32 cm
2
hos storfe
og 24 cm
2
hos sau) som nesten er borte etter 35 da