Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1-antigen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologicals
Aktiv immunisering av sau og storfe for å forhindre viraemi og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotype 1. Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist tre uker etter det primære vaksinasjonskurset. Varigheten av immunitet for storfe og sau er ett år etter det primære vaksinasjonskurset.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2010-12-17
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR ALSAP 1 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus serotype 1 ........................................................................ ≥ 1,9 log 10 piksler* ( * ) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroksid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Hemolytiske enheter 4. INDIKASJON Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1. *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log 10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus). Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm 2 hos storfe og 24 cm 2 hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm 2 ). I svært sjeldne tilfeller kan en fo Preberite celoten dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus serotype 1 ........................................................................ ≥ 1,9 log 10 piksler* ( * ) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroksid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Hemolytiske enheter Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1. *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log 10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus) Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm 2 hos storfe og 24 cm 2 hos sau) som nesten er borte etter 35 da Preberite celoten dokument