Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterolo Teva è indicato solo negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. orin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del predetto normale) e una storia di ripetute riacutizzazioni, che hanno sintomi significativi nonostante la terapia regolare con lunga durata d'azione broncodilatatori.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE
PER INALAZIONE
(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Budesonide/Formoterolo Teva e a che cosa serve (pagina 3)
2.
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 5)
3.
Come usare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 9)
4.
Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
5.
Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva (pagina 21)
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
1.
CHE COS’È BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA E A CHE COSA SERVE
Budesonide/Formoterolo Teva contiene due diversi principi attivi:
budesonide e formoterolo fumarato
diidrato.

Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.

Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI
ADULTI DI ETÀ
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Budesonide/Formoterolo Teva 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere
per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax)
contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore
bordeaux.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli adulti di
età pari o superiore ai 18 anni.
Asma
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per il regolare trattamento
dell’asma quando è appropriato
l’uso di un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a lunga durata
d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
_ _
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV
1
< 50% del normale) e anamnesi di
ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la
terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinale non più autorizzato
3
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli adulti di
età pari o superiore ai 18 anni.
Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato per l’u
                                
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