Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva é indicado em adultos maiores de 18 anos. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva é indicado no tratamento regular da asma, onde o uso de uma combinação (corticóide inalatório e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas) é apropriado:em pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação β2 adrenérgicos agonistas. orin pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas. COPDSymptomatic tratamento de pacientes com DPOC grave (VEF1 < 50% do previsto normal) e uma história de repetidas exacerbações, que têm sintomas significativos, apesar de regular a terapia com remédios broncodilatadores.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                44
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA
INALAÇÃO
(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado (página
3)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
(página 5)
3.
Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva (página 9)
4.
Efeitos secundários possíveis (página 18)
5.
Como conservar Budesonida/Formoterol Teva (página 21)
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
1.
O QUE É BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Budesonida/Formoterol Teva contém duas substâncias ativas
diferentes: budesonida e fumarato de
formoterol di-hidratado.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados
“corticosteroides” e também
conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o
inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominado
“agonistas dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a
abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
BUDESONIDA/
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para
inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax)
contém 160 microgramas de
budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose
(mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro
semitransparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com
idade igual ou superior a 18
anos.
Asma
_ _
Budesonida/Formoterol Teva está indicado no tratamento regular da
asma, em casos em que a
utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um
agonista dos β
2
-adrenorrecetores de longa
duração de ação) é adequada:
-
em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides
inalados e com agonistas dos
β
2
-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
-
em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com agonistas
dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
_ _
Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar
obstrutiva crónica) grave (FEV
1
(volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor
considerado normal) e antecedentes de
exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos,
apesar de terapêutica regular com
broncodilatadores de longa duração de ação.
Medicamento já não autorizado
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Budesonida/Formoterol Teva está indicado apenas em adultos com idade
igual
                                
                                Read the complete document

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