CellCept

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

micofenolato mofetile

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Reiezione del trapianto

Therapeutic indications:

CellCept è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CELLCEPT 250 MG CAPSULE RIGIDE
micofenolato mofetile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è CellCept e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
3.
Come prendere CellCept
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CellCept
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CELLCEPT E A COSA SERVE
CellCept contiene micofenolato mofetile.
•
Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati
“immunosoppressori”.
CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di
un organo trapiantato.
•
Rene, cuore o fegato.
CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
•
ciclosporina e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CELLCEPT
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è
una donna in grado di avere figli
deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di
iniziare il trattamento e seguire i
consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti del
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua
le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di
questo paragrafo ai punti
�

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CellCept 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide (capsule)
Oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte
superiore "CellCept 250" e
"Roche" sulla parte inferiore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CellCept è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti
che ricevono un allotrapianto renale,
cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale _
_Adulti _
La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata
nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
_Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni _
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte
al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono
essere prescritte solamente a
pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con una superficie corporea
compresa tra 1,25 e 1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di
750 mg
due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una
superficie corporea maggiore di
1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1
g due volte al giorno (dose
giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con
maggior frequenza in questo
gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può
essere richiesta temporaneamente una
riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi
casi bisogna tener co