Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato mofetile
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
CellCept è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Revision: 38
autorizzato
1996-02-14
114 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 115 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CELLCEPT 250 MG CAPSULE RIGIDE micofenolato mofetile LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è CellCept e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept 3. Come prendere CellCept 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CellCept 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CELLCEPT E A COSA SERVE CellCept contiene micofenolato mofetile. • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato. • Rene, cuore o fegato. CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali: • ciclosporina e corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CELLCEPT AVVERTENZA Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide (capsule) Oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte superiore "CellCept 250" e "Roche" sulla parte inferiore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CellCept è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Posologia _Utilizzo nel trapianto renale _ _Adulti _ La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). _Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni _ La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m 2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono essere prescritte solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m 2 . Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener co Citiți documentul complet