Clopidogrel ratiopharm

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. U dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s antagonisty Vitamínu K (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,05 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s
označením „93“ na jednej strane a
„7314“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov,
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
•
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD21
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,05 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s
označením „93“ na jednej strane a
„7314“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov,
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
•
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD21
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických