Clopidogrel ratiopharm

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
26-03-2024

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitrombotické činidlá

Therapeutisch gebied:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

therapeutische indicaties:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. U dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s antagonisty Vitamínu K (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2015-02-18

Bijsluiter

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,05 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s
označením „93“ na jednej strane a
„7314“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov,
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
•
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD21
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,05 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s
označením „93“ na jednej strane a
„7314“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov,
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
•
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD21
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 26-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 11-03-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 26-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 26-03-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 26-03-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 26-03-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 09-10-2023

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten