Clopidogrel Teva Generics B.V.

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-05-2014

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
dny, nejvýše před dobou
kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě
(proběhlé před 7 dny až 6 měsíci)
nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75
– 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším
rizikem krvácení,
nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách
vyšších než 100 mg.
Optimální délk
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
dny, nejvýše před dobou
kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě
(proběhlé před 7 dny až 6 měsíci)
nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75
– 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším
rizikem krvácení,
nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách
vyšších než 100 mg.
Optimální délk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Teva Generics B.V.