Clopidogrel Teva Generics B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
dny, nejvýše před dobou
kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě
(proběhlé před 7 dny až 6 měsíci)
nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75
– 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším
rizikem krvácení,
nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách
vyšších než 100 mg.
Optimální délk

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
dny, nejvýše před dobou
kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě
(proběhlé před 7 dny až 6 měsíci)
nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75
– 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším
rizikem krvácení,
nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách
vyšších než 100 mg.
Optimální délk