Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.
Revision: 3
Staženo
2010-10-28
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: • U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév. • U pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). o Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem nebo bez něj. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délk Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: • U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév. • U pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). o Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem nebo bez něj. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délk Lestu allt skjalið