Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od siedmiu dni do mniej niż sześć miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez St-segment wysokość ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa i nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Zentiva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków
zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi,
które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki
przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec
tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Zentiva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia
tych ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje mia�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane
Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju
rycynowego uwodornionego.
Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po
jednej stronie i «1171» po drugiej stronie.
Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i
«1332» po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną
chorobą tętnic obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
nie