Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od siedmiu dni do mniej niż sześć miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez St-segment wysokość ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa i nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Revision: 32
Upoważniony
2008-07-15
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG TABLETKI POWLEKANE klopidogrel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva 3. Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clopidogrel Zentiva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą). Clopidogrel Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon). Clopidogrel Zentiva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje mia Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju rycynowego uwodornionego. Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po jednej stronie i «1171» po drugiej stronie. Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i «1332» po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u: • Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. • Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego nie Aqra d-dokument sħiħ