Copalia

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Copalia este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COPALIA 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Copalia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia
3.
Cum să utilizaţi Copalia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copalia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COPALIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Copalia comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi
valsartan. Ambele substanţe
ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul
acţionează prin blocarea
efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea
îngustării vaselor de sânge. Ca
rezultat vasele de sâng

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate
Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate
Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 80 mg.
Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu muchii rotunjite, de culoare galben
închis, inscripţionate „NVR”
pe o faţă şi „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă:
diametru 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „ECE” pe
cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm
(lățime).
Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „UIC” pe
cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm
(lățime).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Copalia este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Copalia este de un comprimat pe zi.
Copalia 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie
cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Copalia 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror
tensi