Darunavir Krka d.d.

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2023
Download Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2023
Download Public Assessment Report (PAR)
03-02-2023

Active ingredient:

darunaviiria

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

HIV-infektiot

Therapeutic indications:

400 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. , lääkeaineen kanssa, cobicistat on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 4. Darunaviiri Krka d. 400 mg ja 800 mg tabletit voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (ART)-naiivi (ks. kohta 4. TAIDE-kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (DRV-Ram) ja jotka ovat plasman HIV-1 RNA < 100,000 kopiota/ml ja CD4+ - solumäärä on ≥ 100 solua x 106/l. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg kalvopäällysteinen TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. 600 mg: n tabletteja voidaan käyttää tarjota sopiva annostus (ks. kohta 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia olisi oppaan käytön darunaviiri.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2018-01-18

Patient Information leaflet

                                98
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
99
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d.
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Krka d.d. -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON?
Darunavir Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Krka d.d. on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan
HI-virusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir
Krka d.d. vaikuttaa vähentämällä HI-
viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa
immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-
infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Krka d.d. 400 ja 800 mg -tabletteja käytetään
HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään
3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla
-
joita ei ole aiemmin hoid
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria.
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Kellanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
kaiverrus S1. Tabletin koko: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ruskeanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
merkintä S3. Tabletin koko: 20 x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten
(ikä vähintään 12 vuotta ja paino
vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks.
kohta 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää
sopivan annoksen muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja
vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille potilaille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
-
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darunaviiria

darunaviiria

ATC code J05AE10

J05AE10

Marketed by KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (International Name) darunavir

darunavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Darunavir Krka d.d. darunaviiria

Darunavir Krka d.d. darunaviiria

View documents history

Documents history Documents history

Darunavir Krka d.d.