Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunaviiria

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

400 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. , lääkeaineen kanssa, cobicistat on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 4. Darunaviiri Krka d. 400 mg ja 800 mg tabletit voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (ART)-naiivi (ks. kohta 4. TAIDE-kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (DRV-Ram) ja jotka ovat plasman HIV-1 RNA < 100,000 kopiota/ml ja CD4+ - solumäärä on ≥ 100 solua x 106/l. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg kalvopäällysteinen TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. 600 mg: n tabletteja voidaan käyttää tarjota sopiva annostus (ks. kohta 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia olisi oppaan käytön darunaviiri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

98
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
99
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d.
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Krka d.d. -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON?
Darunavir Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Krka d.d. on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan
HI-virusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir
Krka d.d. vaikuttaa vähentämällä HI-
viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa
immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-
infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Krka d.d. 400 ja 800 mg -tabletteja käytetään
HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään
3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla
-
joita ei ole aiemmin hoid

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria.
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Kellanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
kaiverrus S1. Tabletin koko: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Ruskeanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
merkintä S3. Tabletin koko: 20 x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten
(ikä vähintään 12 vuotta ja paino
vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks.
kohta 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää
sopivan annoksen muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja
vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille potilaille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
-
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on