Land: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
darunaviiria
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
400 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. , lääkeaineen kanssa, cobicistat on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 4. Darunaviiri Krka d. 400 mg ja 800 mg tabletit voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (ART)-naiivi (ks. kohta 4. TAIDE-kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (DRV-Ram) ja jotka ovat plasman HIV-1 RNA < 100,000 kopiota/ml ja CD4+ - solumäärä on ≥ 100 solua x 106/l. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg kalvopäällysteinen TabletsDarunavir Krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka d. 600 mg: n tabletteja voidaan käyttää tarjota sopiva annostus (ks. kohta 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia olisi oppaan käytön darunaviiri.
Revision: 8
peruutettu
2018-01-18
98 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 99 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Darunavir Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d. -valmistetta 3. Miten Darunavir Krka d.d. -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR KRKA D.D. ON? Darunavir Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Krka d.d. on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Krka d.d. vaikuttaa vähentämällä HI- viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV- infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunavir Krka d.d. 400 ja 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla - joita ei ole aiemmin hoid Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria. Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kellanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus S1. Tabletin koko: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit: Ruskeanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä S3. Tabletin koko: 20 x 10 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon. Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten (ikä vähintään 12 vuotta ja paino vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2). Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille pediatrisille potilaille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2) - jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on Lestu allt skjalið