Darunavir Mylan

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunaviiri

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

HIV-nakkused

Therapeutic indications:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):ravi HIV-1 nakkuse retroviirusevastast ravi (ART)-kogenud täiskasvanud patsientidele, sealhulgas neid, mis on väga eeltöödeldud. Ravi HIV-1 nakkuse pediaatrilised patsiendid alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 15 kg kehakaalu kohta. Otsustades ravi alustada darunavir co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Darunavir co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Otsustades ravi alustada darunavir sellisel KUNSTI-kogenud patsientidel, genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine darunavir (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2017-01-03

Patient Information leaflet

125
B. PAKENDI INFOLEHT
126
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DARUNAVIR VIATRIS 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Darunavir Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR VIATRIS?
Darunavir Viatris sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka
organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle
3-aastaste ja vähemalt 15 kg
kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid
ravimeid.
Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab
teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR VIATRIS’E VÕTMIST
DARUNAVIR VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) või ritonaviiri
suhtes ALLERGILINE;
-
kui teil on RASKE MAKSAKA

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Viatris 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Viatris 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri.
Darunavir Viatris 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg darunaviiri.
Darunavir Viatris 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg darunaviiri.
Darunavir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Darunavir Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid suurusega
ligikaudu 9,7 mm x 4,6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“
ja teisel küljel „DV1“.
Darunavir Viatris 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kollakasvalged kapslikujulised kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid
suurusega ligikaudu 12,75 mm x 6,3 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV2“.
Darunavir Viatris 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid suurusega
ligikaudu 16,5 mm x 8,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“
ja teisel küljel „DV3“.
Darunavir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid suurusega
ligikaudu 21,2 mm x 10,6 mm, mille ühel küljel o