Deferasirox Accord

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deferasirox

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Tutti gli altri prodotti terapeutici, Ferro da stiro agenti chelanti

Therapeutic area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

Deferasirox Accord è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età 6 anni e più vecchi. Deferasirox Accord è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 a 5 anni in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deferasirox
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Deferasirox Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Accord
3.
Come prendere Deferasirox Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deferasirox Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEFERASIROX ACCORD E A COSA SERVE
COS’È DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord contiene un principio attivo denominato
deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro
dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo
principalmente con le feci.
A COSA SERVE DEFERASIROX ACCORD
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia,
anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute
trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene
perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere
l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non
sono sottoposti a trasfusione di
sangue,

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film
Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa da 90 mg contiene 27 mg di lattosio (monoidrato) e 2,95
mg di olio di ricino.
Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa da 180 mg contiene 54 mg di lattosio (monoidrato) e 5,9
mg di olio di ricino.
Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa da 360 mg contiene 108 mg di lattosio (monoidrato) e
11,8 mg di olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con
bordi smussati e contrassegnata
con “D” su un lato e “90” sull’altro. Dimensioni
approssimative della compressa 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con
bordi smussati e contrassegnata
con “D” su un lato e “180” sull’altro.. Dimensioni
approssimative della compressa 14,0 mm x
5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con
bordi smussati e contrassegnata
con “D” su un lato e “360” sull’altro.. Dimensioni
approssimative della compressa 17,0 mm x
6,80 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deferasirox Accord è indicato per il tratta