Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Tutti gli altri prodotti terapeutici, Ferro da stiro agenti chelanti
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età 6 anni e più vecchi. Deferasirox Accord è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 a 5 anni in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (.
Revision: 5
autorizzato
2020-01-09
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM deferasirox LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Deferasirox Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Accord 3. Come prendere Deferasirox Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deferasirox Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEFERASIROX ACCORD E A COSA SERVE COS’È DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci. A COSA SERVE DEFERASIROX ACCORD In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa da 90 mg contiene 27 mg di lattosio (monoidrato) e 2,95 mg di olio di ricino. Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa da 180 mg contiene 54 mg di lattosio (monoidrato) e 5,9 mg di olio di ricino. Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa da 360 mg contiene 108 mg di lattosio (monoidrato) e 11,8 mg di olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con bordi smussati e contrassegnata con “D” su un lato e “90” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con bordi smussati e contrassegnata con “D” su un lato e “180” sull’altro.. Dimensioni approssimative della compressa 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo, ovale, biconvessa, con bordi smussati e contrassegnata con “D” su un lato e “360” sull’altro.. Dimensioni approssimative della compressa 17,0 mm x 6,80 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Deferasirox Accord è indicato per il tratta Leggi il documento completo