Desloratadine ratiopharm

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadin

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminer til systemisk brug,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-01-13

Patient Information leaflet

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DESLORATADINE RATIOPHARM 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
desloratadin
Til voksne
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 7 dage.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine ratiopharm
3.
Sådan skal du tage Desloratadine ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DESLORATADINE RATIOPHARM ER
Desloratadine ratiopharm indeholder desloratadin, som er et
antihistamin.
SÅDAN VIRKER DESLORATADINE RATIOPHARM
Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør
dig døsig. Det hjælper med at
regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
HVORNÅR DESLORATADINE RATIOPHARM SKAL BRUGES
Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk
snue (inflammation af
næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller
støvmideallergi) hos voksne.
Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i
ganen og kløende, røde eller
løbende øjne.
Desloratadine ratiopharm anvendes også til at lindre symptomerne i
forbindelse med kronisk
idiopatisk nældefeber (en hudlidelse med en ukendt årsag), som
oprindeligt blev diagnosticeret af din
læge. Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at
genoptage dine norma

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 14,25 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Runde, bikonvekse, blå filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine ratiopharm er indiceret hos voksne til symptomlindring i
forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
kronisk idiopatisk urticaria, initialt diagnosticeret af en læge (se
pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af
symptomerne.
Hvis symptomerne varer i over 7 dage eller forværres, skal
patienterne søge lægehjælp for at minimere
risikoen for at maskere en underliggende sygdom.
Intermitterende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage
per uge eller i
mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen
af patientens sygdomshistorie,
og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages efter deres
tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere
per
uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til
patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_ _
Ved kronisk idiopatisk urticaria kan symptomerne vare i over 6 uger og
være karakteriseret af
gentagne episoder, og fortsat behandling kan være nødvendigt.
_ _
_Pædiatrisk population_
Desloratadine ratiopharm bør ikke anvendes til børn og unge under 18
år.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12 og 17 år
(se pkt. 4.8 og 5.1).
3
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletters sikkerhed og
virkning hos børn unde