Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
estrogēni konjugēts, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Konjugēts estrogēns un bazedoksifēns
Postmenopauze
Duavive ir norādīts:Ārstēšana oestrogen trūkums simptomi pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar dzemdes (ar vismaz 12 mēnešus kopš pēdējā menstruācija), par kuru ārstēšanu ar progestīnu saturošu terapija nav piemērota. Pieredze, ārstējot sievietes vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.
Revision: 15
Autorizēts
2014-12-16
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DUAVIVE 0,45 MG/20 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES conjugated oestrogens/bazedoxifene PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas 3. Kā lietot DUAVIVE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DUAVIVE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUAVIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DUAVIVE ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu. Konjugētie estrogēni ir zāles, kas pieder hormonu aizstājējterapijas (HAT) grupai. Bazedoksifēns pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). DUAVIVE tiek lietota sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām pēdējo 12 mēnešu laikā nav bijušas dabiskas menstruācijas. DUAVIVE lieto: Simptomu atvieglošanai, kas attīstās pēc menopauzes Menopauzes laikā sievietes organisma saražotā estrogēna daudzums strauji samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā karsta seja, kakls un krūšu kurvis (“karstuma viļņi”). DUAVIVE atvieglo šos simptomus, kas attīstās pēc menopauzes. Šīs zāles Jums parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtina Jūsu ikdienas dzīvi, un ārsts nosaka, ka cita veida HAT nav Jums piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUAVIVE LIETOŠANAS SLIMĪBU VĒSTU Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu (_Conjugated oestrogens_) un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna (_Bazedoxifene_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ilgstošās darbības tablete satur 96,9 mg saharozes (tostarp 0,7 mg saharozes, kas ir saharozes monopalmitāta formā), 62,9 mg laktozes (monohidrāta formā), 0,2 mg šķidrā maltīta, 0,0176 mg glikozes un 0,0088 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts “0.45/20”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS DUAVIVE ir indicēts estrogēnu deficīta simptomu ārstēšanai sievietēm ar saglabātu dzemdi pēc menopauzes (vismaz 12 mēnešus pēc pēdējām menstruācijām) un kurām progestīnu saturošā terapija nav piemērota. Pieredze, ārstējot sievietes pēc 65 gadu vecuma, ir ierobežota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pēcmenopauzes simptomu ārstēšana ir jāsāk un jāturpina, lietojot vismazāko efektīvo devu visīsāko laika posmu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā. Ja paciente aizmirst lietot tableti, tā ir jāiedzer, tiklīdz viņa atceras. Terapija ir jāturpina tāpat kā iepriekš. Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ KE/BZA lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem. Pieejamie dati liecina, ka devu pielāgošana pacientes vecumam nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pieredze lietoš Read the complete document