Elfabrio

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegunigalsidase alfa

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC code:

A16AB20

INN (International Name):

pegunigalsidase alfa

Therapeutic group:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Therapeutic area:

Malattia di Fabry

Therapeutic indications:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2023-05-04

Patient Information leaflet

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pegunigalsidasi alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Elfabrio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Elfabrio
3.
Come viene somministrato Elfabrio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Elfabrio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ELFABRIO E A COSA SERVE
Elfabrio contiene il principio attivo pegunigalsidasi alfa ed è usato
come terapia enzimatica sostitutiva
in pazienti adulti con malattia di Fabry confermata. La malattia di
Fabry è una rara malattia genetica
che può colpire molte parti del corpo. Nei pazienti con malattia di
Fabry, le sostanze grasse non
vengono rimosse dalle cellule del corpo e si accumulano alle pareti
dei vasi sanguigni, contribuendo a
provocare il malfunzionamento degli organi. Questi grassi si
accumulano nelle cellule dei pazienti
perché questi non hanno quantità sufficienti di un enzima chiamato
α-galattosidasi-A, che è
responsabile della loro scissione. Elfab

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elfabrio 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 20 mg di pegunigalsidasi alfa in un volume di
10 mL a una concentrazione
di 2 mg/mL.
Il dosaggio indica la quantità di pegunigalsidasi alfa tenendo conto
della pegilazione.
Pegunigalsidasi alfa è prodotta in cellule di tabacco (cellule BY2 di
_Nicotiana tabacum_) usando la
tecnologia del DNA ricombinante.
Il principio attivo, pegunigalsidasi alfa, è un coniugato covalente
di prh-alfa-GAL A e polietilene
glicole (PEG).
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un'altra proteina pegilata o
non pegilata della stessa classe terapeutica. Per maggiori
informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 48 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Elfabrio è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti adulti con diagnosi
confermata di malattia di Fabry (deficit di alfa-galattosidasi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Elfabrio deve essere gestito da un medico esperto
nel trattamento di pazienti affetti
da malattia di Fabry.
Misure di supporto medico appropriate devono essere prontamente
disponibili quando Elfabrio è
somministrato a pazienti che non sono mai stati trattati prima o che
hanno manifestato reazioni severe
di ipersensibilità a Elfabrio in passato.
3
Il pretrattamento con antista