Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
autorizzato
2023-05-04
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pegunigalsidasi alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Elfabrio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Elfabrio 3. Come viene somministrato Elfabrio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Elfabrio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ELFABRIO E A COSA SERVE Elfabrio contiene il principio attivo pegunigalsidasi alfa ed è usato come terapia enzimatica sostitutiva in pazienti adulti con malattia di Fabry confermata. La malattia di Fabry è una rara malattia genetica che può colpire molte parti del corpo. Nei pazienti con malattia di Fabry, le sostanze grasse non vengono rimosse dalle cellule del corpo e si accumulano alle pareti dei vasi sanguigni, contribuendo a provocare il malfunzionamento degli organi. Questi grassi si accumulano nelle cellule dei pazienti perché questi non hanno quantità sufficienti di un enzima chiamato α-galattosidasi-A, che è responsabile della loro scissione. Elfab Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Elfabrio 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 20 mg di pegunigalsidasi alfa in un volume di 10 mL a una concentrazione di 2 mg/mL. Il dosaggio indica la quantità di pegunigalsidasi alfa tenendo conto della pegilazione. Pegunigalsidasi alfa è prodotta in cellule di tabacco (cellule BY2 di _Nicotiana tabacum_) usando la tecnologia del DNA ricombinante. Il principio attivo, pegunigalsidasi alfa, è un coniugato covalente di prh-alfa-GAL A e polietilene glicole (PEG). La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 48 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Elfabrio è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti adulti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di alfa-galattosidasi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Elfabrio deve essere gestito da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Fabry. Misure di supporto medico appropriate devono essere prontamente disponibili quando Elfabrio è somministrato a pazienti che non sono mai stati trattati prima o che hanno manifestato reazioni severe di ipersensibilità a Elfabrio in passato. 3 Il pretrattamento con antista Leggi il documento completo