Eliquis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Апиксабан

Available from:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

apixaban

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Dla Eliquis 2. 5 mg Tabletki powlekane:profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowej (ŻCHZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych элективные stawu biodrowego lub wymiana stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych (patrz punkt 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów). Dla Eliquis 5 mg powlekane tabletki:profilaktyka udaru i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych (patrz punkt 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów).

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-05-18

Patient Information leaflet

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELIQUIS 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
apiksaban
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis
3.
Jak przyjmować lek Eliquis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eliquis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELIQUIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy
tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez
blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Eliquis jest stosowany u dorosłych:
-
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył
głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra
lub kolana u pacjenta może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn
dolnych. Może to prowadzić do
wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Jeżeli zakrzep krwi przemieści się
z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez
płuca, co spowoduje duszność
z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość
płucna) może zagrażać życiu
i wymagać natychmiastowej

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eliquis 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,4 mg laktozy (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółte, okrągłe tabletki (o średnicy 5,95 mm), z wytłoczonym
napisem „893” po jednej stronie i „2½”
po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po
planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang. _Non-Valvular Atrial Fibrillation_,
NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie
tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): po
planowym zabiegu chirurgicznym _
_protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego_
Zalecana dawka apiksabanu to 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę. Pierwszą dawkę
należy zażyć 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Decydując o czasie podania produktu po zabiegu chirurgicznym lekarze
mogą rozważyć potencjalne
korzyści wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobiegania epizodom
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, jak również ryzyka związane z krwawieniem pooperacyjnym.
_Pacjenci po zabiegu chirurgicznym protezoplas