Evant

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Eimeria acervulina, ceppo 003, Eimeria maxima, ceppo 013, Eimeria mitis, ceppo 006, Eimeria precoce, ceppo 007, Eimeria tenella, ceppo 004

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI01AN01

INN (International Name):

Coccidiosis vaccine live for chickens

Therapeutic group:

pollo

Therapeutic area:

Live parassitarie, vaccini, prodotti immunologici per uccelli

Therapeutic indications:

Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e oocisti di uscita associati con coccidiosis causato da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria precoce e Eimeria tenella e per ridurre i segni clinici (diarrea) associati con Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-02-05

Patient Information leaflet

21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EVANT SOSPENSIONE E SOLVENTE PER SPRAY ORALE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
EVANT:
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
ceppo 006.............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
ceppo 007 ........................................ 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 .......................................... 276 – 374*
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci attenuate di
coccidia, in base a procedure
_in _
_vitro_
della produzione al momento della miscelazione.
ADIUVANTI E ECCIPIENTI:
SOLVENTE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adiuvanti
IMS Montanide
Olio minerale leggero
Eccipienti
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
Sospensione: sospensione bianco torbido.
Solvente: soluzione marrone scuro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età
per ridurre le lesioni intestinali e
della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
ed
_Eimeria tenella_
e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
ed
_Eimeria tenella._
Insorgenza dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione.
23
Durata della prot

Summary of Product characteristics

1
_[Version 8.2,01/2021] _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene:
EVANT:
PRINCIPI ATTIVI:
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
ceppo 006.............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
ceppo 007 ........................................ 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 .......................................... 276 – 374*
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci attenuate di
coccidi, in base a procedure
_in _
_vitro_
della produzione al momento della miscelazione.
ADIUVANTI E ECCIPIENTI:
SOLVENTE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adiuvanti
IMS Montanide
Olio minerale leggero
Eccipienti
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione e solvente per spray orale.
Sospensione: sospensione bianca torbida.
Solvente: soluzione marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età
per ridurre le lesioni intestinali e
della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
ed
_Eimeria tenella_
e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
ed
_Eimeria tenella._
Inizio dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 63 giorni dopo la vaccinazione in un ambiente
che permetta il riciclo delle
oocisti.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il vaccino non protegge co