Exalief

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eslikarbazepin acetat

Available from:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Antiepileptics,

Therapeutic area:

Epilepsija

Therapeutic indications:

Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih z epileptičnim napadom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BIAL-Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/520/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU
EU/1/09/520/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU
EU/1/09/520/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU
EU/1/09/520/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
EU/1/09/520/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
EU/1/09/520/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Exalief 400 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT IZ ALU/ALU
PRETISNI OMOT IZ PVC/ALU
1.
IME ZDRAVILA
Exalief 400 mg tablete
eslikarbazepinacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BIAL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S 30 ALI 60 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Exalief 600 mg tablete
eslikarbazepinacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
60 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
43
BIAL-Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Po

Summary of Product characteristics

1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Exalief 400 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 400 mg eslikarbazepinacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400’
na eni strani in zarezo na drugi strani.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s
parcialnimi epileptičnimi napadi s
sekundarno generalizacijo ali brez nje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Exalief je treba dodati k obstoječemu zdravljenju z
antiepileptiki. Običajni začetni odmerek je
400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan
po enem ali dveh tednih. Glede na
odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan
(glejte poglavje 5.1).
_Starejši bolniki (starejši od 65 let) _
Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so
informacije o varnosti uporabe zdravila
Exalief pri njih omejene.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let
še nista bili dokazani. Podatki niso na
voljo.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost,
odmerek pa je treba prilagoditi glede na
kreatininski očistek (CL
CR
) na naslednji način:
-– CL
CR
> 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
-– CL
CR
30–60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato
400 mg vsak dan. Glede na
odziv posameznika se odmerek lahko zveča;
-– CL
CR
< 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni
priporočljiva zaradi nezadostnih
podatkov.
_ _
_Bolniki z jetrno okvaro _
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba
prilagajati.
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokin