Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepin acetat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsija
Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih z epileptičnim napadom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Revision: 5
Umaknjeno
2009-04-21
40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BIAL-Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/520/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 400 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT IZ ALU/ALU PRETISNI OMOT IZ PVC/ALU 1. IME ZDRAVILA Exalief 400 mg tablete eslikarbazepinacetat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BIAL 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 30 ALI 60 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Exalief 600 mg tablete eslikarbazepinacetat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 60 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 43 BIAL-Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Po Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Exalief 400 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg eslikarbazepinacetata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400’ na eni strani in zarezo na drugi strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Exalief je treba dodati k obstoječemu zdravljenju z antiepileptiki. Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1). _Starejši bolniki (starejši od 65 let) _ Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. _Bolniki z ledvično okvaro _ Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CL CR ) na naslednji način: -– CL CR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -– CL CR 30–60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -– CL CR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov. _ _ _Bolniki z jetrno okvaro _ Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokin Belgenin tamamını okuyun