Febuxostat Krka

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuksostatas

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Antigout preparatai

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Krka-fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Febuxostat Krka yra nurodyta suaugusieji.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
febuksostatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Krka
3.
Kaip vartoti Febuxostat Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Febuxostat Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEBUXOSTAT KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Febuxostat Krka tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos
febuksostato; jomis gydoma podagra,
kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos,
vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos
produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties
kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji
negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose
gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių
kristalų gali kilti ūminis, stiprus skausmas, sąnarys gali
parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama
podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink
juos gali susidaryti didesnės
nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali
pažeisti sąnarius ir kaulus.
Febuxostat Krka mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl
Febuxostat Krka vartojimo palaikomas mažas
šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir
ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką
palaikomas

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
-
laktozė (monohidrato pavidalu): 73 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su
vagele vienoje pusėje. Tabletės dydis:
maždaug 16 mm × 8 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad
būtų lengviau nuryti, bet ne jai
padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Febuxostat Krka yra skirtas lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių
metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant
buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį
artritą), gydymui.
Febuxostat Krka skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg,
vartojama vieną kartą per
parą, nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savaičių
šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl
(357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Krka per parą.
Febuxostat Krka veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio
serume tyrimą galima pakartoti po
2 savaičių. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo
rūgšties kiekį serume mažesnį kaip
6 mg/dl (357 μmol/l).
Rekomenduojama ne trumpesnė kaip 6 mėnesių podagros paūmėjimo
profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
_Senyviems žmonėms_
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems
sunkiu inkstų funkcijos
sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai
įvertintas (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimu, dozės koreguoti
nereikia.
_Kepenų funkcijo