×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
febuksostatas
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout preparatai
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka-fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Febuxostat Krka yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-03-28
47 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 48 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FEBUXOSTAT KRKA 80 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S FEBUXOSTAT KRKA 120 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S febuksostatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Febuxostat Krka 3. Kaip vartoti Febuxostat Krka 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Krka 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FEBUXOSTAT KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS Febuxostat Krka tableÄių sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminÄ—s medžiagos, vadinamos Å¡lapimo rÅ«gÅ¡timi (ir jos produktų – uratų). Kai kuriems žmonÄ—ms Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali iÅ¡likti tirpi. Tokiu atveju sÄ…narių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. DÄ—l Å¡ių kristalų gali kilti Å«minis, stiprus skausmas, sÄ…narys gali parausti, tapti įkaitÄ™s ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu bÅ«sena negydoma, sÄ…nariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnÄ—s nuosÄ—dos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Å ie mazgeliai gali pažeisti sÄ…narius ir kaulus. Febuxostat Krka mažina Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties kiekį. Kai dÄ—l Febuxostat Krka vartojimo palaikomas mažas Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnÄ—ja. Jeigu ilgÄ… laikÄ… palaikomas ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Febuxostat Krka 80 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 80 mg febuksostato. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozÄ— (monohidrato pavidalu): 73 mg Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—). RožinÄ—s, ovalios, abipus iÅ¡gaubtos, plÄ—vele dengtos tabletÄ—s su vagele vienoje pusÄ—je. TabletÄ—s dydis: maždaug 16 mm × 8 mm. VagelÄ— skirta tik tabletei perlaužti, kad bÅ«tų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Febuxostat Krka yra skirtas lÄ—tinÄ—s hiperurikemijos bÅ«klių, kurių metu jau yra uratų nuosÄ—dų (įskaitant buvusius ar esanÄius podagrinius mazgelius ir/ ar podagrinį artritÄ…), gydymui. Febuxostat Krka skirtas suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama per burnÄ… vartojamo Febuxostat Krka dozÄ— yra 80 mg, vartojama vienÄ… kartÄ… per parÄ…, nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savaiÄių Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg Febuxostat Krka per parÄ…. Febuxostat Krka veikia pakankamai greitai; Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties kiekio serume tyrimÄ… galima pakartoti po 2 savaiÄių. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti Å¡lapimo rÅ«gÅ¡ties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l). Rekomenduojama ne trumpesnÄ— kaip 6 mÄ—nesių podagros paÅ«mÄ—jimo profilaktika (žr. 4.4 skyrių). _Senyviems žmonÄ—ms_ Senyviems žmonÄ—ms dozÄ—s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nÄ—ra pakankamai įvertintas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozÄ—s koreguoti nereikia. _Kepenų funkcijo ×§×¨× ×ת המסמך השל×