Fluenz

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
03-12-2014
Download Summary of Product characteristics (SPC)
03-12-2014
Download Public Assessment Report (PAR)
03-12-2014

Active ingredient:

Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

Available from:

MedImmune LLC

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

rokotteet

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profylaksia influenssan yksilöiden 24 kk alle 18-vuotiaat. Fluenz-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUENZ NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Fluenz-valmistetta
3.
Miten Fluenz-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluenz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUENZ-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 24 kuukauden
ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusmekanismi)
muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen
sisältämistä aineista ei voi
aiheuttaa influenssaa.
Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa
joka vuosi kolmeen
influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten
mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIED
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUENZ nenäsumute, suspensio
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä
heikennetty virus):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
…………………………………………………………………...0,2
ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO).
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön
_(World Health Organization, WHO)_
suositusten
(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle
2013/2014.
Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini)
ja gentamysiini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva. Se
saattaa sisältää pieniä valkoisia
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden
ikäisillä henkilöillä.
FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 24 kuukauden ikä
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (International Name) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fluenz Reassortant influenssa virus seuraavista influenza vaccine

Fluenz Reassortant influenssa virus seuraavista influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Fluenz