Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization
Profylaksia influenssan yksilöiden 24 kk alle 18-vuotiaat. Fluenz-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Revision: 4
peruutettu
2011-01-27
22 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUENZ NENÄSUMUTE, SUSPENSIO Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta 3. Miten Fluenz-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluenz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUENZ-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti. 2. MITÄ SINUN ON TIED Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** …………………………………………………………………...0,2 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa. ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU) Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön _(World Health Organization, WHO)_ suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014. Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä. FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vähintään 24 kuukauden ikä Izlasiet visu dokumentu