Fluenz

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

Dostopno od:

MedImmune LLC

Koda artikla:

J07BB03

INN (mednarodno ime):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapevtska skupina:

rokotteet

Terapevtsko območje:

Influenza, Human; Immunization

Terapevtske indikacije:

Profylaksia influenssan yksilöiden 24 kk alle 18-vuotiaat. Fluenz-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

peruutettu

Datum dovoljenje:

2011-01-27

Navodilo za uporabo

22
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUENZ NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Fluenz-valmistetta
3.
Miten Fluenz-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluenz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUENZ-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 24 kuukauden
ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusmekanismi)
muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen
sisältämistä aineista ei voi
aiheuttaa influenssaa.
Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa
joka vuosi kolmeen
influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten
mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIED

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUENZ nenäsumute, suspensio
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä
heikennetty virus):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
…………………………………………………………………...0,2
ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO).
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön
_(World Health Organization, WHO)_
suositusten
(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle
2013/2014.
Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini)
ja gentamysiini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva. Se
saattaa sisältää pieniä valkoisia
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden
ikäisillä henkilöillä.
FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 24 kuukauden ikä