Gliolan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego

Available from:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Glejak

Therapeutic indications:

Gliolan jest wskazany u dorosłych pacjentów do wizualizacji tkanki złośliwej podczas operacji glejaka złośliwego (Światowa Organizacja Zdrowia stopień III i IV).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-09-07

Patient Information leaflet

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLIOLAN 30 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan
3.
Jak stosować lek Gliolan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gliolan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLIOLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych
glejakami złośliwymi,
podczas resekcji guza.
Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA). 5-ALA kumuluje się w
większym stopniu w
komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny
związek chemiczny. Po
ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny
emituje światło czerwono-fioletowe,
umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Pomaga to chirurgowi w usunięciu
guza, oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIOLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GLIOLAN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
•
w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych
typów porfirii
(dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy
czerwonego barwnika krwi).
•
w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omó

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), w
postaci 1,5 g chlorowodorku
kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-ALA, co
odpowiada 30 mg 5-ALA HCl.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych
podczas zabiegu chirurgicznego
glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez
doświadczonych neurochirurgów
posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i
dokładną wiedzę w zakresie anatomii
czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej
fluorescencją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki
u każdego pacjenta można
ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w
górę do najbliższej całej butelki):
_ _
_Masa ciała pacjenta (kg) _
_Liczba butelek = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/butelkę _
Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u
każdego pacjenta można obliczyć,
korzystając z poniższego równania:
_ _
_Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg _
_Objętość podania (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _
Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie
istotnymi zaburzeniami wątroby
lub nerek. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku u takich pacjentów.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma spe