Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Środki przeciwnowotworowe
Glejak
Gliolan jest wskazany u dorosłych pacjentów do wizualizacji tkanki złośliwej podczas operacji glejaka złośliwego (Światowa Organizacja Zdrowia stopień III i IV).
Revision: 8
Upoważniony
2007-09-07
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GLIOLAN 30 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan 3. Jak stosować lek Gliolan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gliolan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLIOLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza. Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA). 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny. Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza. Pomaga to chirurgowi w usunięciu guza, oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIOLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GLIOLAN • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny. • w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi). • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omó Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), w postaci 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-ALA, co odpowiada 30 mg 5-ALA HCl. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek ma postać białego lub białawego brykietu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki): _ _ _Masa ciała pacjenta (kg) _ _Liczba butelek = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/butelkę _ Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania: _ _ _Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg _ _Objętość podania (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _ Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów. _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma spe Preberite celoten dokument