GONAL-f

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropine alfa

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Therapeutic area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Anovulatie (inclusief polycysteus ovarium-en vaatziekten, PCOD) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat. Stimulatie van multifollicular ontwikkeling bij patiënten die een superovulation voor geassisteerde voortplantingstechnieken (KUNST), zoals in-vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f in vereniging met een luteïniserend hormoon (LH) voorbereiding wordt aanbevolen voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel in vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH. In klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH niveau.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1995-10-20

Patient Information leaflet

128
B. BIJSLUITER
129
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GONAL-F 75 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Follitropine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?
1.
WAT IS GONAL-F EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GONAL-F?
GONAL-f bevat een geneesmiddel dat 'follitropine alfa' wordt genoemd.
Follitropine alfa is een type
follikelstimulerend hormoon (FSH), dat hoort bij de groep hormonen die
'gonadotropinen' worden
genoemd. Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de
vruchtbaarheid.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BIJ VOLWASSEN VROUWEN
wordt GONAL-f gebruikt:
•
om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te
stimuleren bij vrouwen bij wie geen
eisprong optreedt en die niet hebben gereageerd op behandeling met een
middel dat
'clomifeencitraat' wordt genoemd.
•
samen met een ander middel, dat 'lutropine alfa' (luteïniserend
hormoon of LH) wordt genoemd,
om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te
stimuleren bij vrouwen van wie het
lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.
•
om de ontwikkeling van mee

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GONAL-f 75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine alfa*,
overeenkomend met 75 I.E. Elke ml van de
gereconstitueerde oplossing bevat 75 I.E.
* recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd
door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO cellen)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet.
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5 tot 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen vrouwen
•
Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die
niet reageerden op
behandeling met clomifeencitraat.
•
Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die
superovulatie ondergaan ten
behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals
_in vitro_
fertilisatie (IVF), ´gamete
intra-fallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
•
GONAL-f in combinatie met een luteïniserend hormoonpreparaat (LH) is
geïndiceerd
voor de
stimulatie van follikelontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort
aan LH en FSH.
Bij volwassen mannen
•
GONAL-f is in combinatie met choriongonadotropine (hCG) therapie
geïndiceerd voor het
stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal
of verworven
hypogonadotroop hypogonadisme.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met GONAL-f moet gestart worden onder toezicht van een
arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
De aanbevolen doses voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
De klinische onderzoeken
met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen,
toedieningsschema’s en de procedures om de
beh