Grepid

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as besilate)

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Sprječavanje атеротромботических eventsClopidogrel prikazuje kada:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od sedam dana prije manje od šest mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija;kod odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez St-segment visina akutni koronarni sindromi (nestabilna angina pektoris i ne-Q-infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK);Segment ST-visina infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje vitamin-K-antagonisti i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GREPID 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE OVAJ UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Grepid
_ _
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Grepid
_ _
3.
Kako uzimati Grepid
_ _
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Grepid
_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GREPID I ZA ŠTO SE KORISTI
Grepid
_ _
sadrži klopidogrel i
_ _
pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).
Grepid
_ _
uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
otvrdnulim krvnim
žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može
dovesti do aterotrombotičkih
događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Grepid
_ _
Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:
-
Imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
Ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
Ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam
može ug

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Grepid 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelbesilata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,47 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji
se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_ _
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient Ishemic _
_Attack, _
TIA
_) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl. Ischemic Stroke, _
IS
_) _
Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:
-
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem
(vrijednost ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar
24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog
moždanog udara.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u
fi