Hizentra

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-01-2022

Active ingredient:

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Therapeutic group:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Therapeutic area:

Immunologiset puutosyhtymät

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale)
(ihon alle annettava
immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
3.
Miten Hizentraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hizentran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIZENTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HIZENTRA ON
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi
immunoglobuliineiksi.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä
esiintyviä valkuaisaineita, jotka
auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
MITEN HIZENTRA VAIKUTTAA
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen
ihmisen verestä. Ihmisen
immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat
elimistöä torjumaan bakteerien ja
virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan
immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan
immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren
luonnolliset immunoglobuliinit.
MIHIN HIZENTRAA KÄYTETÄÄN
_Korvaushoito _
Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren
immunoglobuliinipitoisuu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia
immunoglobuliinia..........................................................................................
200 mg
(puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG])
Injektiopullot
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia
immunoglobuliinia
Esitäytetyt ruiskut
Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 20 ml:n ruisku liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hizentra sisältää noin 250 (210
−
290) mmol/l L-proliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille ja 0
−
18-vuotiaille lapsille ja nuorille seuraavissa tilanteissa:
−
Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus (ks.
kohta 4.4)
−
Sekundaariset immuunipuutokset potilailla, joill
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

ATC code J06BA01

J06BA01

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

Hizentra