Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Eneo la matibabu:

Immunologiset puutosyhtymät

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale)
(ihon alle annettava
immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
3.
Miten Hizentraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hizentran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIZENTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HIZENTRA ON
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi
immunoglobuliineiksi.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä
esiintyviä valkuaisaineita, jotka
auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
MITEN HIZENTRA VAIKUTTAA
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen
ihmisen verestä. Ihmisen
immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat
elimistöä torjumaan bakteerien ja
virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan
immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan
immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren
luonnolliset immunoglobuliinit.
MIHIN HIZENTRAA KÄYTETÄÄN
_Korvaushoito _
Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren
immunoglobuliinipitoisuu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia
immunoglobuliinia..........................................................................................
200 mg
(puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG])
Injektiopullot
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia
immunoglobuliinia
Esitäytetyt ruiskut
Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 20 ml:n ruisku liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hizentra sisältää noin 250 (210
−
290) mmol/l L-proliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille ja 0
−
18-vuotiaille lapsille ja nuorille seuraavissa tilanteissa:
−
Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus (ks.
kohta 4.4)
−
Sekundaariset immuunipuutokset potilailla, joill
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra