Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Immunologiset puutosyhtymät
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
valtuutettu
2011-04-14
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa 3. Miten Hizentraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hizentran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HIZENTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HIZENTRA ON Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita. MITEN HIZENTRA VAIKUTTAA Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä. Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit. MIHIN HIZENTRAA KÄYTETÄÄN _Korvaushoito _ Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuu Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg) Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 20 ml:n ruisku liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml. Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Hizentra sisältää noin 250 (210 − 290) mmol/l L-proliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos. Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille ja 0 − 18-vuotiaille lapsille ja nuorille seuraavissa tilanteissa: − Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4) − Sekundaariset immuunipuutokset potilailla, joill Aqra d-dokument sħiħ