ImmunoGam

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Download Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Download Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

humán hepatitis B immunglobulin

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Specifikus immunglobulinok

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis a Hepatitis B - ha a véletlen érintkezést a nem immunizált betegeknél (beleértve a személyek, akiknek a védőoltás isincomplete vagy állapota ismeretlen). - Hemodializált betegeknél az adagot úgy, amíg oltás vált hatékony. - Az újszülött, a hepatitis B vírust hordozó anya. - Az alanyok, akik nem mutatják az immunválaszt (nem mérhető a hepatitis B elleni antitestek) oltás után, akik számára a folyamatos megelőzése miatt van szükség a folyamatos veszélye, hogy fertőzött hepatitis B. Meg kell fontolni, hogy más hivatalos útmutató a megfelelő felhasználását emberi hepatitis B immunglobulin intramuszkuláris felhasználásra.

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMMUNOGAM 312 NE/ML, OLDATOS INJEKCIÓ
Humán hepatitisz B immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ImmunoGam beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ImmunoGam-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM?
Az ImmunoGam az immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerek közé
tartozik. Az immunglobulinok (bizonyos
fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben
is megtalálhatók. Az ImmunoGam nagyobb
koncentrációban tartalmaz humán hepatitisz B immunglobulinokat,
elsősorban immunglobulin G-t (IgG). A
készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok
vérplazmájából állítják elő.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ IMMUNOGAM?
A fertőző májgyulladást okozó hepatitisz B vírus ellen rövid
távú védelmet nyújtó ImmunoGam a következő
esetekben alkalmazható:
-
ha a betegség ellen nem védett személy véletlenül találkozott a
kórokozóval (azokat a személyeket is
beleértve, akiknek az oltása nem teljes, vagy az oltási státuszuk
ismeretlen);
-
művesekezelésben részesülő betegeknél, amíg a védőoltás
ha
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ImmunoGam 312 NE/ml oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Ez 30-70 mg/ml-es fehérjetartalomnak
felel meg, amelynek 96%-a immunglobulin G (IgG).
Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Az IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Az IgA-tartalom kisebb mint 40 µg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy
halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatitis B immunprofilaxisa
-
nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a
személyeket is beleértve, akiknek a
vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
-
haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem
alakul;
-
hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél;
-
olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki
immunválasz (nincs hepatitis B elleni
mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos
fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos
védelem.
Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin
helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb
hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
-
Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen
expozíciója esetén:
Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az
expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
24-72 órán belül.
-
Haemodializált betegek hepatiti
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient humán hepatitis B immunglobulin

humán hepatitis B immunglobulin

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam humán hepatitis immunglobulin human immunoglobulin

ImmunoGam humán hepatitis immunglobulin human immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam